| 药事管理法规 |
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 |
麻醉药品的品种和精神药品的品种 |
（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种
（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 |
药品注册
管理办法 |
1.总则 |
适用范围 |
| 2.基本要求 |
药品注册申请的分类和每类申请的界定 |
| 3.药物的临床试验 |
药物各期临床试验的目的和基本要求 |
| 4.附则 |
药品批准文号的格式 |
药品召回
管理办法 |
1.总则 |
（1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
（3）药品监督管理部门的职责 |
| 2.药品安全隐患的调查与评估 |
（1）调查与评估的主体
（2）药品召回分级 |
| 3.主动召回 |
召回的情形、组织实施、效果评价 |
| 4.责令召回 |
召回的情形、组织实施、后续处理 |
| 药品广告审查发布标准 |
审查和发布管理 |
（1）不得发布广告的药品
（2）药品广告内容的要求
（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求 |
| 药事管理法规 |
药品广告审查办法 |
1.药品广告的申请 |
（1）药品广告的界定
（2）申请人的资格
（3）应提交的资料
（4）异地发布药品广告的要求 |
| 2.药品广告申请的受理与审查 |
（1）审查依据
（2）受理、审查、备案的程序与时限
（3）不予受理的情形
（4）异地发布药品广告的审查处理
（5）对批准的药品广告内容的要求 |
| 3.复审 |
需要复审的情形 |
| 4.药品广告批准文号 |
（1）有效期和格式
（2）注销的情形 |
| 5.药品广告审查、监督管理部门的职责 |
（1）药品广告审查机关、监督管理机关
（2）国家食品药品监督管理局的职责
（3）县级以上药品监督管理部门的职责 |
| 6.违法药品广告监管措施与法律责任 |
（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚
（2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施
（3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施
（4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理
（5）对异地发布药品广告未办理备案的处罚
（6）对未经审批发布的药品广告的处罚 |
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